Bactrazol:

Nazwa międzynarodowa:
Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny:
FARMACOM SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
14093
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PLIVA KRAKÓW Z.F. S.A., POLSKA
Postać
granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Dawka
0,1 g/5ml
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
J01FA10
                                         Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

              BACTRAZOL, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
              BACTRAZOL, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

                                           Azithromycinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
     farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1.      Co to jest Bactrazol i w jakim celu się go stosuje
2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol
3.      Jak stosować Bactrazol
4.      Możliwe działania niepożądane
5.      Jak przechowywać Bactrazol
6.      Zawartość opakowania i inne informacje


1.       Co to jest Bactrazol i w jakim celu się go stosuje

Bactrazol zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy
zwanej makrolidami, o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriobójczo na
wrażliwe drobnoustroje.

Bactrazol w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej wskazany jest w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

     •   Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
         zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
     •   Ostre zapalenie ucha środkowego.
     •   Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
         zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
     •   Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień
         wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).


2.       Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol

Kiedy nie stosować leku Bactrazol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na
którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów stosujących lek rzadko występowały ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko zakończone śmiercią). Niektóre z nich występowały w postaci
nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje jakaś choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania tego leku – lekarz może zalecić kontrole czynności wątroby lub
zadecydować o przerwaniu leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując Bactrazol u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej
repolaryzacji jest zwiększone. Nie należy zatem stosować azytromycyny:
-       u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w zapisie
        EKG,
-       z lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem i terfenadyną,
-       u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i
        manezu),
-       u pacjentów ze znaczącym spowolnieniem pracy serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką
        niewydolnością krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby
upewnić się, czy u pacjenta nie występuje również zakażenie kiłą.

Podczas terapii lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy dodatkowego
zakażenia (np. zakażenia grzybicze).

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w związku ze stosowaniem leku, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania
występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz
powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną.
W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne
może być odstawienie leku Bactrozol i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest
podawanie środków hamujących perystaltykę (ruchy jelit).

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie innym
środkiem przeciwbakteryjnym.

Leku Bactrazol nie należy stosować razem z alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) ze
względu na możliwość zatrucia sporyszem (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.

Leku Bactrazol nie należy stosować y w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Dzieci i młodzież
Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3).

Inne leki i Bactrazol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG (w tym leki przeciwarytmiczne należące do
klasy IA i III, cyzapryd, terfenadyna). Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u
pacjentów leczonych takimi lekami. Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej.
Leki zobojętniające kwas solny. Bactrazol należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub 2
godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

Nelfinawir. Podczas jednoczesnego stosowania należy zwrócić uwagę na działania niepożądane
azytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, leki typu kumaryny). Podczas jednoczesnego stosowania
azytromycyny z tymi lekami może zwiększyć się skłonność do krwawień. Lekarz może wówczas
zalecić kontrolowanie krzepliwości krwi.

Alkaloidy sporyszu (pochodne ergotaminy - ergotamina, dihydroergotamina). Jednoczesne stosowanie
z azytromycyną może teoretycznie spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.

Digoksyna, cyklosporyna. Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe wykazują interakcje z tymi
lekami. Pomimo, że brak danych o interakcjach, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów
stosujących te leki równocześnie z azytromycyną.

Ryfabutyna. U pacjentów otrzymujących ten lek jednocześnie z azytromycyną stwierdzano
neutropenię (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Cyzapryd. Podczas jednoczesnego stosowania z azytromycyną mogą wystąpić komorowe zaburzenia
rytmu serca, w tym groźne dla życia.

Terfenadyna. Azytromycynę należy stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności.

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl. Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny
z którymkolwiek z tych leków.

Bactrazol z jedzeniem i piciem
Bactrazol należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do
dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma badań dotyczących wpływu leku Bactrazol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Bactrazol zawiera sacharozę
Bactrazol, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 ml sporządzonej zawiesiny
zawiera 3859,6 mg sacharozy.
Bactrazol, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 ml sporządzonej zawiesiny
zawiera 3754,8 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
3.          Jak stosować lek Bactrazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry
i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli
10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała, jak poniżej:


Masa ciała         Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)           Stężenie zawiesiny doustnej

     5 kg                   50 mg (2,5 ml)
     6 kg                   60 mg (3 ml)
     7 kg                   70 mg (3,5 ml)
                                                                           100 mg/5 ml
     8 kg                   80 mg (4 ml)
     9 kg                   90 mg (4,5 ml)
10-14 kg                    100 mg (5 ml)
10-14 kg                    100 mg (2,5 ml)
15-24 kg                    200 mg (5 ml)
                                                                           200 mg/5 ml
25-34 kg                    300 mg (7,5 ml)
35-44 kg                    400 mg (10 ml)

≥45 kg           należy stosować dawkę jak dla dorosłych             podaje się kapsułki lub tabletki


W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący
sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym
lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku.

Sposób podawania
Bactrazol należy podawać raz na dobę.
Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.
Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania dwustronnej
łyżeczki-miarki lub strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem!
Po podaniu dziecku leku, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w
ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny
Zgodnie z dołączoną instrukcją.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactrazol
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były
podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy
po przedawkowaniu to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia
objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Bactrazol
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4.     Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);
niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów);
rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

Często:
nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).

Niezbyt często:
zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki, zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności; luźne
stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne takie, jak świąd i wysypka; bóle
stawów; zapalenie pochwy.

Rzadko:
zmniejszona liczba płytek krwi; zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość; zaburzenia czucia
(uczucie kłucia, mrowienia), zmniejszenie siły mięśni, bezsenność, nadmierna ruchliwość;
uszkodzenia słuchu (przemijające osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne); zaburzenia widzenia;
kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową, ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym
groźnych dla życia; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste
zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby i żółtaczka z zastojem żółci i z
nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby,
rzadko prowadzące do zgonu; anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna, rzadko prowadząca do
zgonu); reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie
twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne
(rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; zakażenia drożdżakami; osłabienie,
uczucie zmęczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5.      Jak przechowywać Bactrazol

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
•    Sporządzoną zawiesinę 100 mg/5 ml, po rekonstytucji w wodzie przechowywać 5 dni w
     temperaturze poniżej 25°C.
•    Sporządzoną zawiesinę 200 mg/5 ml, po rekonstytucji w wodzie przechowywać w temperaturze
     poniżej 25°C:
       - 5 dni (opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny),
       - 10 dni (opakowania do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny).

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na
etykiecie po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.      Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bactrazol
-     Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.
      Bactrazol, 100 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny.
      Bactrazol, 200 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
-     Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu ortofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza,
      guma ksantyn, aromat wiśniowy trusil, aromat bananowy, aromat waniliowy, krzemionka
      koloidalna.

Jak wygląda lek Bactrazol i co zawiera opakowanie
Bactrazol, 100 mg/5 ml:
- butelka z granulatem zawierającym 400 mg azytromycyny, do przygotowania 20 ml zawiesiny.

Bactrazol, 200 mg/5 ml:
- butelka z granulatem zawierającym 800 mg azytromycyny, do sporządzenia 20 ml zawiesiny;
- butelka z granulatem zawierającym 1,2 g azytromycyny, do sporządzenia 30 ml zawiesiny;
- butelka z granulatem zawierającym 1,5 g azytromycyny, do sporządzenia 37,5 ml zawiesiny.

Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączona jest dwustronna
łyżeczka-miarka oraz dozownik strzykawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Farmacom Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
                   INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU


                            Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego

Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.

1. Butelka zawiera granulat, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania
     doustnego.

2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

3. Bactrazol, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
 •      W celu sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej należy dodać 12 ml wody. Odmierzyć załączoną
        strzykawką 3 razy po 4 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do butelki z lekiem.

  Bactrazol, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
 •  W celu sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej należy dodać 12 ml wody. Odmierzyć załączoną
    strzykawką 4 razy po 3 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do butelki z lekiem.
 • W celu sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej należy dodać 16,5 ml wody. Odmierzyć
    załączoną strzykawką 3 razy po 5 ml i raz 1,5 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do
    butelki z lekiem.
 • W celu sporządzenia 37,5 ml zawiesiny doustnej należy dodać 20 ml wody. Odmierzyć
    załączoną strzykawką 5 razy po 4 ml przegotowanej, wystudzonej wody i dodać do butelki z
    lekiem.




4. Mocno wstrząsnąć, aż powstanie jednorodna zawiesina.

5. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

     Opakowania z granulatem do sporządzania 20 ml zawiesiny o stężeniu 100 mg/5 ml lub o stężeniu
     200 mg/5 ml - zawiesinę można przechowywać przez 5 dni.
     Opakowania z granulatem do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny o stężeniu 200 mg/5 ml -
     zawiesinę można przechowywać przez 10 dni.


                  Instrukcja dotycząca posługiwania się łyżeczką i strzykawką dozującą

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje stosowania, zanim lek zostanie podany dziecku.

Otrzymane opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i dwustronną łyżeczkę-miarkę.
Lekarz lub farmaceuta udzieli porady czy stosować łyżeczkę, czy strzykawkę.
Dwustronna łyżeczka: duża łyżeczka ma pojemność 5 ml, a mniejsza 2,5 ml.
Napełnianie strzykawki lekiem
1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość
   zawiesiny.




4. Jeżeli zostanie zauważony pęcherzyk powietrza w strzykawce, wstrzyknąć lek z powrotem do
    butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.

Podawanie leku dziecku
5. Ułożyć dziecko w pozycji do karmienia.
6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
7. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.




8. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał
   w ustach.

Czyszczenie i przechowywanie
9. Strzykawkę rozmontować po użyciu, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste
   miejsce, razem z lekiem.
10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Uwaga!         Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
               Lek należy stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
               W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

                
                                     CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bactrazol, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Bactrazol, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bactrazol, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
5 ml zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy.

Bactrazol, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
5 ml zawiesiny zawiera 3754,8 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Granulat ma barwę białą lub żółtawobiałą.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.   Wskazania do stosowania

Bactrazol, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1).
    • Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
       zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
    • Ostre zapalenie ucha środkowego.
    • Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
       zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
    • Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień
       wędrujący (Erythema migrans) - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków
przeciwbakteryjnych.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach
skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc.,
czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
Masa ciała     Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)               Stężenie zawiesiny doustnej

   5 kg                 50 mg (2,5 ml)
   6 kg                 60 mg (3 ml)
   7 kg                 70 mg (3,5 ml)
                                                                          100 mg/5 ml
   8 kg                 80 mg (4 ml)
   9 kg                 90 mg (4,5 ml)
10-14 kg                100 mg (5 ml)
10-14 kg                100 mg (2,5 ml)
15-24 kg                200 mg (5 ml)
                                                                          200 mg/5 ml
25-34 kg                300 mg (7,5 ml)
35-44 kg                400 mg (10 ml)

≥45 kg        należy stosować dawkę jak dla dorosłych               podaje się kapsułki lub tabletki


W leczeniu rumienia wędrującego, całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący
sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny
>40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się
zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna
modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i
wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2
godziny po posiłku.
Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub
dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem!
Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w
ustach. Sporządzanie zawiesiny, patrz punkt 6.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania.
4.3.   Przeciwwskazania

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na
azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

4.4.   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku
naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci
nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt
leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić
do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły
wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu
hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybki
rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej
repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie
można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia
sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5 oraz 4.8). Dlatego też nie należy stosować
azytromycyny:
  - u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
  - z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA
     i III, z cyzaprydem i terfenadyną,
  - u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i
     hipomagnezemii,
  - u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością
     krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus
pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia (np.
zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia
azytromycyną. Jeśli w wyniku stosowania azytromycyny rozwinie się rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć zastosowanie
innego leku przeciwbakteryjnego.

Produktu Bactrazol nie należy stosować razem z pochodnymi ergotaminy (preparaty sporyszu) z uwagi
na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Produkt Bactrazol w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę – patrz
punkt 2. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5.   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami
mogącymi wydłużać odstęp QT. (Patrz punkt 4.4).

Leki zobojętniające kwas solny
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 30%. Azytromycynę należy podawać co najmniej
godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

Nelfinawir
Jednoczesne podawanie 1,2 g azytromycyny oraz nelfinawiru (750 mg 3 razy na dobę) powodowało
zmniejszenie wartości AUC nelfinawiru średnio o 16% i zwiększenie AUC azytromycyny o 113% oraz
zwiększenie Cmax azytromycyny do 136%. Modyfikacja dawki nie jest konieczna, natomiast należy
zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny.

Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu na
farmakokinetykę karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu.

Cymetydyna
Pojedyncza dawka cymetydyny podawana 2 godziny po przyjęciu azytromycyny nie wykazała wpływu
na farmakokinetykę azytromycyny.

Cyklosporyna
Niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Przed podaniem
azytromycyny jednocześnie z cyklosporyną należy ostrożnie ocenić korzyść terapii, ponieważ nie
przeprowadzono farmakokinetycznych i klinicznych badań dotyczących potencjalnie nasilonego
działania tych produktów podczas jednoczesnego ich stosowania. Jeśli skojarzone leczenie uznano za
uzasadnione, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z warfaryną lub doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi typu kumaryny, opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. Należy często
kontrolować czas protrombinowy.
Digoksyna
Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe ograniczają metabolizm digoksyny (w przewodzie
pokarmowym). U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę należy
monitorować stężenie digoksyny, gdyż może ono zwiększać się.
Pomimo że nie wydaje się, aby azytromycyna hamowała układ enzymatyczny CYP3A4, nie można
wykluczyć takiego działania u pacjentów przyjmujących azytromycynę. W związku z powyższym
zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z lekami o wąskim
indeksie terapeutycznym, metabolizowanych z udziałem układu CYP3A4.

Alkaloidy sporyszu (pochodne ergotaminy)
Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną może teoretycznie spowodować
zatrucie sporyszem (ergotyzm), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.

Metyloprednizolon
Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników nie wykazały interakcji podczas jednoczesnego
stosowania azytromycyny i metyloprednizolonu.

Terfenadyna
W związku z występowaniem poważnych wtórnych zaburzeń rytmu serca w wyniku wydłużenia
odstępu QTc u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwzakaźne razem z terfenadyną,
przeprowadzono badania farmakokinetyczne w celu zbadania interakcji. Badania te potwierdziły, że
pomiędzy azytromycyną i terfenadyną nie występują interakcje. Notowano rzadkie przypadki, w
których możliwość takich interakcji nie mogła być całkowicie wykluczona. Jednakże nie były one
dowodem na wystąpienie interakcji. Jak wszystkie pozostałe makrolidy, również azytromycynę należy
stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności.

Teofilina
Azytromycyna nie wykazała wpływu na farmakokinetykę teofiliny podczas przeprowadzonych badań u
zdrowych ochotników, otrzymujących jednocześnie azytromycynę i teofilinę. Skojarzone stosowanie
teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi prowadziło niekiedy do zwiększenia stężenia teofiliny
we krwi.

Zydowudyna
Azytromycyna po podaniu jednorazowym 1 g lub po podaniu wielokrotnym w dawce 600 mg lub 1,2 g
nie miała wpływu na farmakokinetykę w osoczu oraz wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowych metabolitów. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększa stężenie fosforylowanej
zydowudyny, aktywnego metabolitu o znaczeniu klinicznym, w komórkach jednojądrzastych krwi
obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może to być korzystne dla pacjenta.

Dydanozyna
W porównaniu z placebo, azytromycyna stosowana w dawce dobowej 1,2 g jednocześnie z dydanozyną,
nie wykazała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w grupie 6 badanych osób.

Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy obu
substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku
przyczynowego z podawaniem jej w skojarzeniu z azytromycyną.

Cyzapryd
Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP 3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują
działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować
wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes.
Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl
Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z azytromycyną, gdyż
opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych.

4.6.   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że azytromycyna przenika przez
łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń płodu. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze
kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na podstawie badań prowadzonych na
zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcje występujące u ludzi, azytromycyna może być
stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch
dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

4.7.   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań
niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

4.8.   Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia. W badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z
leczeniem azytromycyną.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadzące do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas
stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna ruchliwość.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. U
niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne.
Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była
przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż
większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca.

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (występujące także podczas stosowania
innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów
czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka.
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło;
ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-
rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: osłabienie, uczucie zmęczenia.

4.9.   Przedawkowanie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane,
były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne
objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne
nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego
oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne leczenie podtrzymujące czynności życiowe.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.
Kod ATC: J 01 FA 10

Mechanizm działania
Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest
skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Chemiczna
nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A.
Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.
Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w
wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.

Mechanizm powstawania oporności
Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy
oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz
modyfikacja antybiotyku.
Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy
występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A,
Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym oporny na metycylinę S. aureus (MRSA).

Wartości graniczne
Graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny są następujące:
według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards):
- wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l
- Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l
- Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l

według EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
-      Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae: wrażliwe ≤0,125 mg/l; oporne >4 mg/l
-      Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l
-      Staphylococcus aureus: wrażliwe ≤1 mg/l; oporne >2 mg/l
-      Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l.

Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia geograficznego
oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy
korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności.
Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny poniżej:

      Zwykle wrażliwe gatunki
      Gram-dodatnie bakterie tlenowe
      Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
      Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę
      Streptococcus pyogenes (grupa A)
      Gram-ujemne bakterie tlenowe
      Haemophilus influenzae
      Haemophilus parainfluenzae
      Legionella pneumophila
      Moraxella catarrhalis
      Pasteurella multocida
      Escherichia coli ETEC
      Escherichia coli EAEC
      Bakterie beztlenowe
      Clostridium perfringens
          Fusobacterium spp.
          Prevotella spp.
          Porphyromonas spp.
          Inne drobnoustroje
          Borrelia burgdorferi
          Chlamydia trachomatis
          Chlamydia pneumoniae
          Mycoplasma pneumoniae
          Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta
          Gram-dodatnie bakterie tlenowe
          Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę
          Drobnoustroje, u których oporność jest wrodzona
          Gram-dodatnie bakterie tlenowe
          Enterococcus faecalis
          Staphylococcus spp. MRSA, MRSE*
          Bakterie Gram-ujemne
          Pseudomonas aeruginosa
          Klebsiella spp.
          Escherichia coli
          Bakterie beztlenowe
          Grupa Bacteroides fragilis
       * gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy i zostały
         tu umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie w osoczu
osiągane jest po 2-3 godzinach od chwili przyjęcia leku (Cmax po podaniu doustnym jednorazowej
dawki 500 mg wynosiło około 0,4 μg/ml).

Dystrybucja
Doustnie przyjmowana azytromycyna przenika do tkanek organizmu. Wyniki badań kinetycznych
wskazują, że stężenia azytromycyny w tkankach są znacznie większe niż w osoczu (do 50-krotnie
większe niż maksymalne stężenie w osoczu).
Wiązanie azytromycyny z białkami jest zmienne, zależy od stężenia w surowicy i wynosi od 12% przy
stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym (VVss) wynosi 31,1 l/kg.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach,
wynoszącym od 2 do 4 dni. Około 12% podanej dożylnie dawki azytromycyny wydala się z moczem w
postaci niezmienionej w ciągu 3 dni. Azytromycyna jest głównie wydalana z żółcią w postaci
niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W żółci zidentyfikowano dziesięć metabolitów
azytromycyny, powstałych w procesie N- i O-demetylacji, hydroksylacji pierścieni deoksyaminowych i
aglikonowych oraz połączenia z koniugatem kladynozy. Porównanie wyników metodą chromatografii
cieczowej oraz testów mikrobiologicznych sugeruje, że metabolity nie odgrywają roli w aktywności
mikrobiologicznej azytromycyny.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że azytromycyna gromadzi się w fagocytach i
jest uwalniana w procesie aktywnej fagocytozy. W badaniach u zwierząt stężenia azytromycyny w
ogniskach zapalnych były wysokie.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Niewydolność nerek
Po podaniu azytromycyny w jednorazowej dawce doustnej 1 g, wartości Cmax i AUC0-120 zwiększały się
odpowiednio o 5,1% oraz 4,2% u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego >40 ml/min) w porównaniu z grupą pacjentów z
prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania >90 ml/min).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, średnie wartości Cmax i AUC0-120 zwiększały się
odpowiednio o 61% i 35% w porównaniu z wartościami prawidłowymi.

Niewydolność wątroby
Brak danych dotyczących istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych azytromycyny w surowicy
u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu z grupą
pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U tych pacjentów wydalanie azytromycyny z moczem
wydaje się być większe, co prawdopodobnie ma na celu kompensację zmniejszonego klirensu
wątrobowego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka azytromycyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zbliżona do opisywanej u
młodych dorosłych, jednakże u kobiet w podeszłym wieku, u których maksymalne stężenia były
większe o 30-50%, nie dochodziło do kumulacji leku.

Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny badano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat, którym podawano
lek w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny. Azytromycynę podawano w dawce 10 mg/kg mc. w
pierwszym dniu badania, następnie w dawce 5 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia badania. Stężenia
maksymalne, 224 μg/l u dzieci w wieku od 7,5 miesiąca do 5 lat oraz 383 μg/l u dzieci w wieku od 6 do
15 lat, były nieznacznie mniejsze niż stężenia u osób dorosłych. Wartość t½ (36 godzin) u starszych
dzieci mieściła się w zakresie wartości występujących u dorosłych.

5.3.   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach azytromycynę stosowano w dawkach 40-krotnie przekraczających
kliniczne dawki terapeutyczne. Stwierdzono, że powodowała ona przemijającą fosfolipidozę, zwykle
bez zauważalnych potem objawów toksyczności. Nie stwierdzono objawów toksyczności u pacjentów,
u których azytromycyna jest stosowana zgodnie z zaleceniami.

Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego,
szczególnie że produkt leczniczy jest wskazany do stosowania krótkotrwałego i nie wykazywał takiego
działania.

Genotoksyczność
Nie wykazano mutagennego działania azytromycyny w standardowych badaniach mutacji genowych i
chromosomowych w warunkach in vivo oraz in vitro.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego. U
szczurów, którym podano azytromycynę w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę, stwierdzano
niewielkie opóźnienie kostnienia u płodu oraz zwiększanie masy ciała u matek. W dotyczących okresu
okołoporodowego i pourodzeniowego badaniach na szczurach, obserwowano opóźnienie kostnienia po
podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. na dobę.
6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.     Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, sodu ortofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, aromat wiśniowy
trusil, aromat bananowy, aromat waniliowy, krzemionka koloidalna.

6.2.     Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.     Okres ważności

2 lata

Sporządzona zawiesina 100 mg/5 ml, po rekonstytucji w wodzie: 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Sporządzona zawiesina 200 mg/5 ml, po rekonstytucji w wodzie:
  - 5 dni (opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny), w temperaturze poniżej 25°C,
  - 10 dni (opakowania do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny), w temperaturze
     poniżej 25°C.

6.4.     Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesina doustna: patrz punkt 6.3.

6.5.     Rodzaj i zawartość opakowania

Bactrazol, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Butelka HDPE o pojemności 50 ml, wystarczająca do przygotowania 20 ml zawiesiny.

Bactrazol, 200 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Butelka HDPE o pojemności 100 ml, wystarczająca do przygotowania 30 ml zawiesiny.
Butelka HDPE o pojemności 100 ml, wystarczająca do przygotowania 37,5 ml zawiesiny.

Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci i jest umieszczona w
tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest dwustronna łyżeczka-miarka o pojemności 2,5 ml i
5 ml oraz dozownik strzykawkowy.

6.6.     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
         do stosowania

Bactrazol granulat do sporządzania 20 ml zawiesiny doustnej, 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml
Do butelki z granulatem należy dodać 12 ml wody - otrzyma się 25 ml homogennej zawiesiny.

Bactrazol granulat do sporządzania 30 ml zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml
Do butelki z granulatem należy dodać 16,5 ml wody - otrzyma się 35 ml homogennej zawiesiny.

Bactrazol granulat do sporządzania 37,5 ml zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml
Do butelki z granulatem należy dodać 20 ml wody - otrzyma się 42,5 ml homogennej zawiesiny.
Każda butelka zawiera 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.

Wstrząsnąć zawiesinę przed każdym użyciem! Dawkę leku należy odmierzać za pomocą dozownika
strzykawkowego lub dołączonej łyżeczki-miarki. Po podaniu leku dziecku należy mu natychmiast
podać do popicia herbatę lub sok, aby zawiesina nie pozostała w ustach.


7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
       DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmacom Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków


8.     NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

100 mg/5 ml: Pozwolenie nr 14093
200 mg/5 ml: Pozwolenie nr 14094


9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
       OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.10.2007 r.


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 50% 9.96 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań -
3 Chory wg wskazań pozarejestracyjnych (Mukowiscydoza) 50% 9.96 Recepta biała (Rp)
4 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu Bezpłatny 5.70 Recepta biała (Rp)
5 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
6 Inwalida wojskowy i rodzina Bezpłatny 5.70 Recepta biała (Rp)
7 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
8 Chory na azbestozę -

Inne leki Azithromycinum: